ISO 13485

La norma ISO13485 es una norma internacional, aplicable a organizaciones o empresas dedicadas al diseño, manufactura y distribución de dispositivos médicos.

Nuestros servicios en esta área están enfocados en la capacitación para la interpretación de la norma, incluyendo los requisitos reglamentarios requeridos por el FDA, la preparación de auditores internos de calidad y el servicio de pre-auditoría para la evaluación del Sistema de Gestión de Calidad de la empresa contra los requisitos de la norma.